FDA dopuściła liofilizowane osocze — krew w proszku gotowa w kilka minut

Pełny tekst

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) po raz pierwszy dopuściła do użytku liofilizowane osocze, które można przechowywać w temperaturze pokojowej i przygotować do przetoczenia w kilka minut . To rozwiązanie, na które od dawna czekała medycyna ratunkowa. Do tej pory osocze możłiwe bylo do przechowywania tylko w postaci zamrożonej , a co za tym idzie jego transport był niemożliwy w trudnych warunkach np. klęsk żywiołowych, lub z dala od szpitali i innej infrastruktury medycznej. Nad nie wymagającym mrożenia substytutem krwi pracują także polscy naukowcy .

FDA dopuszcza pierwsze suszone osocze

29 lipca 2026 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała licencję na produkt EZPLAZ Freeze Dried Plasma , czyli liofilizowane osocze. Jego wytwórcą jest Vascular Solutions , spółka firmy Teleflex. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów , którzy wymagają osocza wtedy, gdy inne produkty są niedostępne. Osocze to płynna część krwi, transportująca ważne białka, w tym m.in. czynniki krzepnięcia, kluczowe np. podczas urazów.

Konwencjonalne mrożone osocze zachowuje te właściwości, ale wymaga przechowywania w mroźniach i rozmrożenia przed przetoczeniem . W sytuacji nagłej, daleko od szpitala, zamrażarka, sprzęt i czas do rozmrażania, mogą być po prostu niedostępne.

Jak działa preparat EZPLAZ?

EZPLAZ powstaje przez liofilizację jednej jednostki świeżo mrożonego osocza pochodzącego od pojedynczego dawcy . Liofilizacja to proces suszenia zamrożonych produktów poprzez sublimację lodu w próżni. Wysuszony produkt można przechowywać przez dwanaście miesięcy w temperaturze od 2 do 25 stopni Celsjusza , co czyni go prawdziwą rewolucją w ratownictwie. Kiedy osocze jest potrzebne, personel medyczny dodaje sterylny roztwór do wstrzykiwań, dołączony do zestawu. Rozpuszczenie preparatu zajmuje według producenta około 1 do 2,5 minuty .

Każdy zestaw zawiera jednostkę liofilizowanego osocza, 250 mililitrów roztworu do wstrzykiwań i jałowy zestaw transfuzyjny. Osocze pakowane jest w elastyczny worek z tworzywa sztucznego , a nie w szklaną butelkę, co ogranicza ryzyko stłuczenia podczas transportu. EZPLAZ dostępny jest w postaci osocza grup krwi AB oraz A, o niskim mianie przeciwciał anty B . Takie warianty wybrano, by zmniejszyć ryzyko groźnej niezgodności, gdy grupa krwi pacjenta nie jest znana.

FDA wskazuje na korzyści, ale i ograniczenia

Dopuszczenie preparatu nie oznacza, że liofilizowane osocze jest wolne od ryzyka ani że powinno zastąpić osocze konwencjonalne. EZPLAZ, jak każde osocze, może wywołać reakcje alergiczne, poprzetoczeniowe ostre uszkodzenie płuc, przeciążenie krążenia lub reakcje związane z niezgodnością grup krwi. Nie należy go stosować u osób z nadwrażliwością na produkty z osocza i z niedoborem immunoglobuliny A.

FDA wskazała też na ryzyko zakrzepowo-zatorowe. Dlatego preparat czeka jeszcze 4 faza badań oceniająca bezpieczeństwo. Dotychczasowe wczesne badanie bezpieczeństwa z udziałem 24 zdrowych dorosłych nie wykazało poważnych działań niepożądanych . Nie może jednak w pełni pokazać, jak preparat sprawdzi się w warunkach działań ratunkowych.

FDA podkreśla, że najważniejszą zaletą produktu jest możliwość łatwego transportu i dostępność . Zadaniem agencji nie jest ustalenie, czy EZPLAZ poprawia przeżywalność w porównaniu z osoczem konwencjonalnym.

Historia suszonego osocza sięga II wojny światowej

Liofilizowane osocze nie jest nowym pomysłem. Opracowano je już w latach trzydziestych XX wieku , a na dużą skalę wykorzystywały je siły brytyjskie i amerykańskie podczas II wojny światowej . Max Strumia udoskonalił metodę liofilizacji, a do 1941 roku produkt zyskał aprobatę American Medical Association.

Wojenne i powojenne doświadczenia ujawniły jednak poważny problem. Wczesne preparaty wytwarzano z osocza od wielu dawców, co zwiększało ryzyko zakażeń , zwłaszcza wirusowego zapalenia wątroby. Produkcję w końcu wstrzymano. Powrót liofilizowanego osocza umożliwiły dopiero badania przesiewowe dawców oraz technologie redukcji patogenów . FDA uznała, że ogólny profil bezpieczeństwa EZPLAZ odpowiada innym produktom osoczowym, a korzyści przeważają nad ryzykiem .

Źródło: JAMA

Szukasz inspirujących podróży, fascynujących odkryć i opowieści ze świata nauki? Skorzystaj ze specjalnej oferty prenumeraty magazynów National Geographic Polska i National Geographic Traveler .

Nasza autorka

Magdalena Rudzka

Redaktorka i wydawczyni National-Geographic.pl. Wcześniej związana m.in. z National Geographic Traveler i magazynem pokładowym PLL LOT Kaleidoscope. Z wykształcenia humanistka (MISH i SNS PAN), ale to przyroda stanowi jej największą pasję. Szczególnie bliskie są jej ekosystemy słodkowodne, a prawdziwym „konikiem” są ryby. W National-Geographic.pl pisze o swoich przyrodniczych pasjach, nauce i medycynie. Prywatnie ceni sobie podróże po nieoczywistych kierunkach, ze szczególnym sentymentem do Europy Środkowej i Wschodniej.